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近日，長(chang)春(chun)百克(ke)生(sheng)物(wu)科(ke)技股份公(gong)司（以(yi)下簡(jian)稱“百克(ke)生(sheng)物(wu)”）參(can)股公(gong)司傳(chuan)(chuan)信生(sheng)物(wu)醫藥（蘇州(zhou)）有限公(gong)司（以(yi)下簡(jian)稱“傳(chuan)(chuan)信生(sheng)物(wu)”）自主研(yan)發(fa)的“新型mRNA腫(zhong)瘤(liu)疫(yi)苗TMT101”開展的一項“研究者發起的臨床試驗¹”在北京協和(he)醫院順利完成首例患者給藥及劑(ji)量(liang)限(xian)制性(xing)毒性(xing)（DLT）觀察，未出(chu)現DLT事件(jian)，將(jiang)按計(ji)劃進行后續患者(zhe)的入組給(gei)藥。該研究是TMT101的(de)首次(ci)人體試(shi)驗，由(you)北京協和醫院發起(qi)，用(yong)于評估(gu)TMT101在晚期胰腺癌或非小(xiao)細(xi)胞肺癌患者中的(de)安(an)全性(xing)(xing)、耐(nai)受性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)。

TMT101是傳(chuan)信生物自(zi)主(zhu)研發的新(xin)型mRNA腫(zhong)瘤疫(yi)苗(miao)，進(jin)入體內后可(ke)由脂質納(na)米顆粒(li)（LNP）遞送至細(xi)胞(bao)，編(bian)碼產生的腫瘤相(xiang)關抗原（TAA）能夠(gou)被(bei)抗原呈遞細胞（APC）有效提呈(cheng)并刺激產生特異性的(de)T細(xi)胞反(fan)應，進而(er)達到殺傷(shang)腫(zhong)瘤細(xi)胞和治療癌(ai)癥的(de)目的(de)，有望在“泛癌(ai)種”治療中(zhong)發(fa)揮作用。

臨床前研究顯示(shi)，TMT101在HLA轉基因小鼠模型中有效呈遞了編碼的TAA抗原，并激發(fa)了特異性的免疫反(fan)應(ying)。體(ti)外T細胞激(ji)活試驗(yan)也證明這些TAA抗原經DC細胞識(shi)別后可(ke)激發特異性的T細(xi)胞免疫反應。在(zai)臨床前安全性(xing)評估試驗中(zhong)，TMT101也展現了良好(hao)的安全性。這些結果綜(zong)合說明(ming)，TMT101注射(she)液(ye)安全性(xing)(xing)良好，且(qie)有特(te)異性(xing)(xing)免疫(yi)激活的作(zuo)用，后續和(he)免疫(yi)檢查(cha)點(dian)抑制劑(ji)（CPI）聯用有望給腫瘤患(huan)者(zhe)帶來更多臨床獲益(yi)。

【關于傳(chuan)信生物(wu)】

傳信生(sheng)物于2021年(nian)4月在蘇州(zhou)創立，致力于開發基于平(ping)臺技術的(de)RNA藥物。公司通過引進(jin)全球領先的LNP遞送技(ji)術，建立了完整(zheng)的mRNA疫苗開發(fa)平臺和規模化生產體(ti)系，覆蓋從mRNA設計、制(zhi)劑開發(fa)到中(zhong)試生(sheng)產的(de)各個環節(jie)。同時，公司建立并合(he)成(cheng)驗證了一個包含1000多種可離子(zi)化(hua)脂質的多樣性導向LNP庫（GOLD），旨在解決現有LNP遞(di)送技(ji)術在(zai)效率(lv)和靶(ba)向(xiang)性上的不(bu)足(zu)，可(ke)應用于多種新型RNA藥物的開發，如TMT101注(zhu)射液等(deng)。自成立以來，傳信生物獲得了投資界和(he)工業(ye)界的廣(guang)泛認可(ke)，榮獲了“中國潛在(zai)獨角獸(shou)企業(ye)”、“科(ke)技(ji)型中小企業(ye)”等(deng)稱號。

百克生物于2023年(nian)6月、2025年1月(yue)投資傳(chuan)信(xin)(xin)生(sheng)(sheng)物(wu)，雙方將(jiang)在(zai)此基礎上，深化合作(zuo)，整合資源，充(chong)分發(fa)(fa)揮傳(chuan)信(xin)(xin)生(sheng)(sheng)物(wu)與百克生(sheng)(sheng)物(wu)在(zai)生(sheng)(sheng)物(wu)疫苗研發(fa)(fa)和(he)商(shang)業化的優勢，提升研發(fa)(fa)效率，加(jia)速創(chuang)新產品上市進程。

注1：研究者(zhe)發起的(de)臨(lin)床研究（Investigator Initiated Trial， IIT）是(shi)指由醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構的(de)研究者(zhe)(zhe)自主設計并主導的(de)科(ke)研項目(mu)，其核心目(mu)標(biao)是(shi)探索(suo)疾病診療(liao)(liao)、預防、康復等醫(yi)(yi)學問題(ti)，而非以產品注(zhu)冊上(shang)市為主要(yao)導向。這類研究通常聚(ju)焦臨床實(shi)踐中的(de)未(wei)滿足(zu)需求，具(ju)有靈活性高(gao)、貼近實(shi)際醫(yi)(yi)療(liao)(liao)場(chang)景的(de)特(te)點。研究者(zhe)(zhe)發起(qi)的(de)臨床研究的(de)具(ju)體(ti)要(yao)求參閱《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)衛(wei)生機構開展研究者(zhe)(zhe)發起(qi)的(de)臨床研究管理辦法(fa)》（國衛(wei)科(ke)教發〔2024〕32號）。 

     風險提示：由于(yu)mRNA技(ji)(ji)術(shu)屬于(yu)一(yi)項(xiang)新技(ji)(ji)術(shu)且生物制品產品的研(yan)發周期長、資金(jin)投入大，受(shou)技(ji)(ji)術(shu)、審(shen)批、行業政策等多方面因(yin)素的影響，目前，該(gai)項(xiang)目仍在臨床前研(yan)究階段，項(xiang)目研(yan)發進(jin)度、結(jie)果及效益(yi)均存(cun)在不確(que)定性，該(gai)項(xiang)目的研(yan)發可能存(cun)在中止甚至終(zhong)止的風險。