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百克生物HSV-2 mRNA疫苗Ⅰ期臨床試驗在京啟動！

2025年9月9日，長春百克生物科技股份公司（以下簡稱“百克生物”）在北京市積水潭醫院成功召開“HSV-2 mRNA疫苗在18～55周歲不同血清學感染受試者中安全性、耐受性與免疫原性的I期劑量遞增試驗”啟動會。北京市積水潭醫院I期臨床試驗研究中心主任王美霞教授、百克生物總經理姜春來、臨床研究總監時念民等出席會議。

啟動會圍繞生殖器皰疹疾病及疫苗研發背景、GCP規范、臨床試驗方案、研究者手冊、樣品管理及現場流程等核心內容進行了系統性培訓和工作部署。隨后，各項工作準備有序，受試者入組工作即將全面展開。

該HSV-2 mRNA疫苗是在百克生物多年研發積累的基礎上，通過對抗原的持續篩選及優化設計而成。截至目前，全球范圍內尚無任何獲批可用于預防HSV感染引發的生殖器皰疹疫苗。該疫苗有望填補該領域的國際空白，成為中國疫苗企業在前沿技術領域實現全球創新突破的重要代表，并為生殖器皰疹的全球防控策略提供全新解決方案。

【項目背景】

據統計，全球約有5.2億人感染2型單純皰疹病毒（HSV-2）^[1]，對各國公共衛生系統構成嚴峻挑戰。HSV-2是生殖器皰疹的主要病原體，主要通過性接觸傳播。感染后不僅會反復發作、伴隨終身，還可能引發腦膜炎、失明、肝炎等嚴重并發癥。值得注意的是，HSV-2感染使感染HIV的風險增加約三倍。此外，同時感染艾滋病毒和HSV-2的人更有可能將艾滋病毒傳播給他人。新生兒若經母嬰傳播感染，雖罕見但病死率與致殘率極高，給家庭及社會帶來沉重負擔。

依托百克生物在HSV領域的多年深耕，成功篩選出擁有自主知識產權的多抗原組合設計，結合mRNA技術平臺，該疫苗在臨床前研究中表現出優異的免疫應答能力。不僅能夠有效激活體液免疫反應，同時可引起強烈的細胞免疫應答，并釋放多種細胞因子協同作用。此外，該疫苗不僅可用于預防HSV-2感染，還對1型單純皰疹病毒（HSV-1）具有交叉保護作用，展現出廣闊的應用前景。

該項I期研究為劑量遞增臨床試驗，主要終點評價不同劑量Ⅱ型單純皰疹病毒mRNA疫苗在不同血清學感染人群中免后的安全性、耐受性；次要終點包括免疫原性等有效性指標。如試驗達到預期目標，將為進一步推進II/III期臨床提供關鍵依據，并為最終實現產品上市奠定科學基礎。

【風險提示】

由于HSV-2 mRNA疫苗屬于新生物制品，研發周期長、資金投入大，受技術、審批、行業政策等多方面因素的影響，該項目后續臨床試驗的開展及最終能否成功商業化仍存在不確定性，該項目的研發可能存在中止甚至終止的風險。

[1] //www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/herpes-simplex-virus