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百克生物啟動凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）Ⅰ期臨床試驗

       近日，長春百克生物科技股份公司（以下簡稱“百克生物”）在江蘇省徐州市疾病預防控制中心成功召開單中心、開放、單臂設計評價凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）以不同免疫程序接種后安全性的Ⅰ期臨床試驗項目啟動會。江蘇省疾控中心疫苗臨床研究中心主任梁祁，百克生物臨床研究總監時念民、徐州市衛生健康委員會黨委委員、徐州市疾病預防控制中心書記胡良玉等人出席會議。

啟動會對GCP、試驗方案、研究者手冊、現場流程及操作要點分別作了講解。

8月29日凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）臨床研究在徐州市疾控正式啟動研究者培訓工作，各分功能區的培訓準備工作也在有序推進，即將陸續開展入組。

01 背景與意義    

百克生物研制的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）接種后，可刺激機體產生抗狂犬病病毒的免疫力，擬適用于被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷后的狂犬病的免疫預防和接觸狂犬病病毒危險的人員（如獸醫、動物飼養員、林業從業人員、屠宰場工人、狂犬病實驗人員等）的暴露前預防。

02 疾病概述       

狂犬病是世界上病死率最高的疾病，一旦發病，病死率接近100%，在世界范圍廣泛分布，每年約有6萬人死于該病。狂犬病至今尚無特效治療方法，仍以暴露后預防為主。我國已上市的狂犬疫苗產品根據所采用的細胞基質不同可分為：人二倍體細胞、Vero細胞（非洲綠猴腎細胞）、地鼠腎細胞及雞胚細胞狂犬病疫苗。而人二倍體細胞狂犬病疫苗具備天然的安全性優勢，被世界衛生組織稱為預防狂犬病的金標準疫苗。公司的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）采用國際上廣泛用于疫苗生產的人二倍體細胞。該細胞來源于健康人胚肺組織，無異源細胞殘留，無異源蛋白和DNA引入等潛在的風險。尤其適用于過敏體質者、老人及兒童等免疫力偏低下的人群。凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）以其差異化優勢，在豐富公司在研產品梯隊的同時，更大程度的滿足市場需求。

03 免疫程序      

（1）五針程序組：分別于分別于0、3、7、14、28天各接種1劑，全程共接種5劑試驗疫苗；

（2）2-1-1程序組：分別于0、7、21天接種，其中0天接種2劑，其余各接種1劑，全程共接種4劑試驗疫苗；

（3）簡易四針程序組：簡易四針程序1，分別于0、3、7、14或28天各接種1劑，全程共接種4劑試驗疫苗。