全國免費咨詢熱線：
400-8845-777
全國免費咨詢熱線：
近日，長春百克(ke)生物科技(ji)股(gu)份公(gong)(gong)司(si)（以(yi)下簡(jian)稱“百克(ke)生物”）參股(gu)公(gong)(gong)司(si)傳信(xin)生物醫藥（蘇州）有限公(gong)(gong)司(si)（以(yi)下簡(jian)稱“傳信(xin)生物”）自主研發的“新型mRNA腫瘤疫苗(miao)TMT101”開展的一項“研究者發起的臨床試驗1”在北京協和(he)醫院順利(li)完成首例患者給藥及劑量限制性毒性（DLT）觀察，未出現DLT事件(jian)，將按計劃進行后續患者的(de)入組給藥。該研究(jiu)是(shi)TMT101的首次人(ren)體試驗，由北京協和醫院發起，用(yong)于評估TMT101在晚期胰腺癌或非小(xiao)細胞肺(fei)癌患(huan)者中的安(an)全(quan)性、耐受性和有效性。
TMT101是傳信生物自主研發(fa)的新型mRNA腫(zhong)瘤(liu)疫苗，進入體內后可由脂質(zhi)納米(mi)顆粒(li)（LNP）遞送至細胞(bao)，編(bian)碼產生的腫瘤相關(guan)抗(kang)原(yuan)（TAA）能夠被抗(kang)原呈遞細(xi)胞（APC）有效提(ti)呈并刺(ci)激產生特(te)異性的T細胞(bao)反應(ying)，進而達到(dao)殺傷(shang)腫瘤(liu)細胞(bao)和治療癌(ai)癥的目的，有望在(zai)“泛癌(ai)種”治療中發揮作用(yong)。
臨床(chuang)前研究顯示，TMT101在HLA轉基因(yin)小鼠模(mo)型(xing)中有效呈(cheng)遞了編碼(ma)的TAA抗原，并激發了(le)特異性的免(mian)疫(yi)反應。體外T細胞激活試驗也證明(ming)這些TAA抗原經(jing)DC細胞識別后可激(ji)發特異性的(de)T細胞免疫反應。在臨床(chuang)前安全性評估試驗中，TMT101也展現了良(liang)好的安(an)全性。這些結果綜合說(shuo)明(ming)，TMT101注射液安全性良好，且有特異性免(mian)疫激活的(de)作用，后(hou)續和免(mian)疫檢查點抑制劑（CPI）聯用有望給腫瘤患者帶來(lai)更多(duo)臨床獲益。
【關于傳信生物】
傳(chuan)信生物于2021年4月在蘇州(zhou)創立，致(zhi)力于開發基于平臺技術(shu)的RNA藥物。公司通過引進全(quan)球領先的LNP遞送技術(shu)，建(jian)立了完整的mRNA疫苗開(kai)發(fa)平臺和規(gui)模化生產體系，覆(fu)蓋從mRNA設計、制劑開(kai)發(fa)到中試生產(chan)的各個(ge)環(huan)節。同(tong)時，公司建立并合成驗證(zheng)了一個(ge)包含(han)1000多種可離子化脂質的多樣性(xing)導向LNP庫（GOLD），旨在(zai)解決現有(you)LNP遞(di)送技術在效率和(he)靶向(xiang)性上的不足，可應用于多種新(xin)型RNA藥物的開發，如TMT101注射液等。自成立以來(lai)，傳信生物獲得了投(tou)資界和工業(ye)(ye)(ye)界的廣泛認可，榮(rong)獲了“中國潛在獨角獸企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)”、“科技(ji)型(xing)中小企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)”等稱號。
百(bai)克生物于2023年6月、2025年1月(yue)投資傳信(xin)生(sheng)物(wu)，雙方將(jiang)在此基礎上，深化合作，整合資源，充分發(fa)揮傳信(xin)生(sheng)物(wu)與百克生(sheng)物(wu)在生(sheng)物(wu)疫苗研發(fa)和商(shang)業化的優勢，提升(sheng)研發(fa)效(xiao)率，加速創新產品上市進程。
注1：研(yan)究者發起的臨床研(yan)究（Investigator Initiated Trial， IIT）是(shi)(shi)指由醫(yi)療(liao)機(ji)構的研(yan)究(jiu)者(zhe)自主(zhu)(zhu)設(she)計并主(zhu)(zhu)導(dao)的科(ke)研(yan)項(xiang)目，其核心目標是(shi)(shi)探(tan)索疾病診療(liao)、預防、康復等(deng)醫(yi)學問題(ti)，而非(fei)以(yi)產品注冊上市為主(zhu)(zhu)要導(dao)向。這類研(yan)究(jiu)通常聚焦臨床(chuang)實踐中的未滿(man)足(zu)需求(qiu)，具(ju)有(you)靈(ling)活性高、貼(tie)近(jin)實際醫(yi)療(liao)場景的特點。研(yan)究(jiu)者(zhe)發起的臨床(chuang)研(yan)究(jiu)的具(ju)體(ti)要求(qiu)參閱《醫(yi)療(liao)衛生機(ji)構開展研(yan)究(jiu)者(zhe)發起的臨床(chuang)研(yan)究(jiu)管理辦(ban)法》（國衛科(ke)教發〔2024〕32號(hao)）。
風險提(ti)示：由于(yu)(yu)mRNA技術(shu)(shu)屬于(yu)(yu)一(yi)項新技術(shu)(shu)且生物制品產品的研發(fa)周期長(chang)、資金(jin)投(tou)入(ru)大(da)，受技術(shu)(shu)、審(shen)批、行業(ye)政策等多方面因素的影響，目前(qian)，該項目仍在(zai)臨床前(qian)研究(jiu)階段(duan)，項目研發(fa)進度、結果及效益均存在(zai)不確定(ding)性，該項目的研發(fa)可能存在(zai)中(zhong)止甚至終止的風險。
