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長(chang)春百克生(sheng)物科技股份公司

關(guan)于(yu)自愿披露(lu)重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）

臨床試驗申請(qing)獲得批準的公(gong)告

重要內(nei)容(rong)提(ti)示：

1、長春百(bai)克生物科技(ji)股份(fen)公司（以下簡(jian)稱(cheng)“公司”）近日(ri)收(shou)到國家藥品監督(du)管理局下發的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）的《藥物臨床試驗批(pi)準通知書》。

2、本次獲批臨床試驗的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）后續臨床(chuang)試(shi)驗的開展(zhan)具有一定(ding)的不確(que)定(ding)性(xing)，能否最(zui)終(zhong)實現(xian)商(shang)業目的也存在(zai)一定(ding)的不確(que)定(ding)性(xing)。敬(jing)請廣大投資(zi)者謹慎決策(ce)，注意防范投資(zi)風險。

現(xian)將相關情況公告如下：

一(yi)、《藥物臨床(chuang)試驗批準通知書》的主要信息

受理號：CXSL2500213

通知書(shu)編號：2025LP01477

藥品名稱：重組帶狀皰疹疫(yi)苗（CHO細胞）

結(jie)論：同(tong)意開展預防帶狀(zhuang)皰(pao)疹的(de)臨床(chuang)試(shi)驗。

批準日期：2025年6月3日

二、重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）的簡介

帶狀(zhuang)皰(pao)疹是(shi)由潛伏(fu)在(zai)機體(ti)內的水痘-帶狀皰疹(zhen)病毒（VZV）重(zhong)新被激活(huo)引起的急性感染性皮膚病，該(gai)病毒具有嗜神(shen)經(jing)(jing)性，初次感(gan)(gan)染(ran)后(hou)可長(chang)期潛伏(fu)在脊(ji)髓(sui)神(shen)經(jing)(jing)后(hou)根或(huo)腦(nao)神(shen)經(jing)(jing)節的(de)神(shen)經(jing)(jing)元內(nei)，在某些誘因的(de)刺(ci)激下，潛伏(fu)的(de)病毒沿感(gan)(gan)覺(jue)神(shen)經(jing)(jing)移(yi)動到(dao)達支配的(de)皮膚，迅速增殖復制使受(shou)感(gan)(gan)染(ran)細胞發炎(yan)、壞死造成神(shen)經(jing)(jing)痛，并沿著神(shen)經(jing)(jing)纖(xian)維通路到(dao)達皮膚表面(mian)，出(chu)現呈(cheng)帶(dai)狀(zhuang)分布的(de)紅斑及簇集水皰。帶(dai)狀(zhuang)皰疹多發于老年(nian)人(ren)和免疫低(di)下人(ren)群，常伴(ban)劇(ju)烈的頑固性帶狀皰疹后神經痛（PHN），嚴重影響患者(zhe)生活質(zhi)量。

本次公司獲批臨(lin)床的重組帶狀皰疹疫(yi)苗（CHO細胞）接種對(dui)象為40歲及以上成(cheng)人，接種后可刺激機(ji)體產生抗水痘-帶(dai)狀皰疹(zhen)病毒(du)的免(mian)疫力，用于預(yu)防帶(dai)狀皰疹(zhen)。

公司研制開發的重(zhong)組帶(dai)狀皰(pao)疹(zhen)疫苗（CHO細胞(bao)）以(yi)水痘-帶狀皰(pao)疹病(bing)毒糖蛋(dan)白E（gE蛋白）為基礎，配(pei)伍以公司自(zi)主(zhu)研發的創新性BK-02佐劑系(xi)統。可激發機體免疫系(xi)統產生高水平的gE蛋白特異性抗體及細(xi)胞免疫應答(da)，且(qie)具有較強的免疫持(chi)久(jiu)性，從而(er)預防水痘-帶(dai)狀皰(pao)疹病毒引起的皮膚帶(dai)狀皰(pao)疹和神經(jing)痛。

若該(gai)疫苗(miao)(miao)能(neng)夠成(cheng)功開發，將進一(yi)步豐(feng)富公司帶狀(zhuang)皰疹(zhen)疫苗(miao)(miao)產品(pin)組合，為接種(zhong)者提(ti)供更多(duo)元的接種(zhong)選擇(ze)，更好(hao)地滿足市場需(xu)求。

三、對公司的影響

若該疫(yi)苗(miao)品(pin)(pin)種順利完成臨床(chuang)試驗，并(bing)獲批上(shang)市(shi)，有利于公(gong)司疫(yi)苗(miao)品(pin)(pin)種的(de)豐富，有助于公(gong)司優(you)化產(chan)品(pin)(pin)結構、產(chan)業布局和(he)主營(ying)業務(wu)的(de)全面發(fa)展，增強(qiang)公(gong)司長期(qi)盈利能力(li)。

四、風險提示

1、公司的重組帶狀皰疹(zhen)疫苗（CHO細胞）后(hou)續臨床試驗的(de)(de)開展具有一定(ding)(ding)的(de)(de)不(bu)確定(ding)(ding)性，能否最終實現商業目的(de)(de)也(ye)存在一定(ding)(ding)的(de)(de)不(bu)確定(ding)(ding)性。

2、公司將按(an)國(guo)家有關(guan)規定積(ji)極推進上(shang)述研發項目，并及時對項目后續(xu)進展情況履行(xing)信息(xi)披露(lu)義務。

3、本次重(zhong)組帶狀(zhuang)皰疹(zhen)疫苗（CHO細(xi)胞(bao)）取(qu)得《藥物(wu)臨床(chuang)試驗(yan)批準通知(zhi)書》對公(gong)司近期(qi)業績不會產(chan)生重大影(ying)響，敬請廣(guang)大投資者謹(jin)慎決策(ce)，注意(yi)防范投資風險。

特(te)此公告。

長春百克生物(wu)科技(ji)股份(fen)公司董事會(hui)

2025年6月5日